Zwangs-(Patent-)lizenzierung für Impfstoffe und ihre Grenzen


Zwangs-(Patent-)lizenzierung für Impfstoffe und ihre Grenzen

Die COVID-19-Pandemie zeigt, dass Impfstoffe wie von Moderna Biotech oder AstraZeneca ungleichmäßig auf der Welt verteilt sind. Hier wird diskutiert, ob und inwieweit der Einsatz von Zwangs-(Patent-)Lizenzen die globale Verteilung von Impfstoffen verbessern kann.

Der Einsatz von Zwangslizenzen ist theoretisch möglich: Das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS), das von der Welthandelsorganisation (WTO) beaufsichtigt wird und für ihre Mitglieder verbindlich ist, wurde verabschiedet, um den Schutz geistiger Eigentumsrechte auf internationaler Ebene zu stärken. Es legt unter anderem fest, dass der Patentschutz für jede Erfindung auf allen Gebieten der Technik (also auch für Medikamente und Impfstoffe, die bisher in einigen Ländern nicht patentierbar waren) möglich sein soll. Gleichzeitig sieht das TRIPS-Abkommen im Falle von (unter anderem) nationalen Notfällen bestimmte Ausnahmen von Patentrechten vor, einschließlich Zwangslizenzen.

 

Unter konkretem Bezug auf gesundheitliche Notfälle kann die Regierung eines Landes unter einer Zwangslizenz die Produktion einer generischen Version eines patentierten Medikaments durch einen Dritten parallel zur Produktion und zum Verkauf des Originalmedikaments genehmigen, allerdings maximal nur für die Dauer des Notfalls. Der Patentinhaber hat im Gegenzug Anspruch auf die Zahlung einer angemessenen Vergütung. Der Zweck der Zwangslizenzierung ist es, die Menge des auf den Markt gebrachten Medikaments zu erhöhen und es als generische Version zu einem niedrigeren Preis als das Original zu vertreiben.

 

In Bezug auf COVID-19 gibt es jedoch Argumente, dass sich Zwangslizenzen als unwirksam erweisen könnten, um den Zugang zu Impfstoffen zu verbessern. Die aktuellen Impfstoffe sind sehr komplex, da sie auf neuen Technologien beruhen. Zu unterscheiden ist zwischen Patent (und die darin genannten und geschützten Ansprüche) und dem Impfstoff. Das muss sich nicht zwingend decken. Die Zulässigkeit, ein Patent benutzen zu dürfen, heißt nicht, dass der Impfstoff auch hergestellt werden kann.

 

Es ist also möglich, dass die Herstellungsverfahren, die verwendeten Inhaltsstoffe und die erforderlichen Instrumente nicht dem Patentschutz, sondern stattdessen dem Schutz als Geschäftsgeheimnisse unterliegen. Außerdem verfügen derzeit nicht alle Länder über die Herstellungskapazitäten und das Know-how, um das geschützte Verfahren zu replizieren und eigene Generika herzustellen. Da Zwangslizenzen nur Patente und nicht auch andere geistige Eigentumsrechte (wie Geschäftsgeheimnisse und Know-how) abdecken, wären ihre Auswirkungen auf den weltweiten Zugang zu Impfstoffen somit begrenzt.

 

Da Zwangslizenzen außerdem nur für die (begrenzte) Dauer des Ausnahmezustands erlaubt sind, kann der zeitliche und finanzielle Aufwand für die (Um-)Gestaltung der Produktionsanlagen zur Anpassung an die Herstellung der neuen Impfstoffe das ganze Vorhaben für Unternehmen, die eine Produktion der generischen Version des Medikaments in Erwägung ziehen würden, unattraktiv machen, da das Risiko besteht, dass die getätigten Investitionen nicht rechtzeitig amortisiert werden können. Dabei ist zu bedenken, dass auch bei solchen Zwangslizenzen der Impfstoffhersteller ein eigenes Zulassungsverfahren für den neu generierten Impfstoff durchgehen sowie auch allenfalls behördliche Bewilligungen in Bezug auf Produktionsanlagen einholen muss.

 

Generell könnten Zwangslizenzen daher aus theoretischer Sicht ein nützliches Instrument sein, um einen besseren Zugang zu Medikamenten, etwa zu COVID-Impfstoff, zu ermöglichen. In der Praxis muss der Einsatz von Zwangslizenzen jedoch von Fall zu Fall beurteilt werden, da ihre Wirksamkeit von mehreren Variablen abhängt, darunter das Vorhandensein von zusätzlichen geistigen Eigentumsrechten, das in die Entwicklung des Medikaments involviert ist, oder von angemessenen lokalen Produktionskapazitäten.


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